Mediante la Ley No. 242 del 13 de Octubre del 2021 se regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados y dicta otras disposiciones.
Todo producto derivado del cannabis con fines médicos, terapéuticos, veterinarios, científicos y de investigación que se cultive, importe, fabrique, exporte, comercialice e investigue en el territorio de la República de Panamá será sometido a un sistema de vigilancia y supervisión por parte de las autoridades de control.
Autoridades competentes para su regulación:
Ministerio de Salud: Encargada de emitir la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal, que permite la importación, exportación, comercialización, fabricación y registro sanitario de derivados del cannabis para usos terapéuticos, médicos, científicos y de investigación, así como la Licencia para la Investigación Científica del Cannabis Medicinal.
Encargado de establecer el registro de pacientes usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico. Este registro incluye obligatoriamente la información de la enfermedad y del médico tratante autorizado, así como la dosis prescrita y frecuencia del tratamiento, y será de carácter reservado.
En coordinación con la AIG establecerán una herramienta que sustenta el Registro de pacientes usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, protegiendo en todo momento, la identidad y privacidad de los pacientes y su condición.
Encargada de crear el Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados, con el fin de promover la investigación sobre las propiedades terapéuticas y medicinales del cannabis en el tratamiento de distintas dolencias y patologías, coordinar las acciones necesarias según legislación nacional, con fin de identificar y atender las necesidades de dichos pacientes y promover iniciativas educativas sobre el uso adecuado del cannabis.
Ministerio de Desarrollo Agropecuario: Autoridad competente para el uso de semillas para siembra y cultivo de plantas de cannabis para uso medicinal. Esta autoridad ejerce el control administrativo y operativo de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para la siembra y cultivo de cannabis de uso medicinal.
Licencias
Las licencias solo podrán ser otorgadas a personas jurídicas. Se reconocen dos tipos de licencias:
- Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal.
- Licencia para la Investigación Científica del Cannabis Medicinal.
Para aplicar a cualquiera de los 2 tipos de licencias establecidas en esta Ley, se requiere presentar solicitud por escrito, mediante abogado, ante la autoridad de control competente, que indique el tipo de licencia a solicitar, la cual deberá contener:
- Datos de la persona jurídica debidamente inscrita en el Registro Público de Panamá y las generales del representante legal.
- Dirección y ubicación del domicilio donde se encuentran las instalaciones.
- Declaración jurada del representante legal y de las personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito contra la salud pública.
- Copia autenticada de la cédula o pasaporte del representante legal de la persona jurídica.
- Copia del aviso de operación vigente del solicitante.
- Certificado del Registro Público que acredite la existencia de la persona jurídica, así como la de sus directores, dignatarios y representante legal.
- Constancia de recibo por el pago de la tasa de licencia de operación que emite la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas.
- Declaración jurada de ingresos, suscrita por un contador público autorizado y firmada por el representante legal de la persona jurídica.
- Certificado de antecedentes penales de directores, representante legal, operadores y empleados de la respectiva empresa, que indique que no han sido condenados por delitos contra la salud pública.
- Declaración jurada del representante legal de la persona jurídica que declare:
- Solvencia financiera y económica.
- La capacidad de obtener el derecho a utilizar suficientes terrenos, edificios y otros locales y equipos para llevar a cabo adecuadamente la actividad descrita en la solicitud.
- La capacidad de mantener la seguridad y el control efectivo para evitar la desviación, abuso y mal uso o cualquier otra conducta tipificada como ilegal, relacionadas con el cannabis medicinal.
- Que las autoridades competentes pueden obtener la información financiera.
- La aceptación de someterse al cumplimiento de todas las leyes y regulaciones nacionales aplicables, relacionadas con las actividades en las que tiene la intención de participar en virtud de esta Ley.
La licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal será otorgada por un periodo de diez (10) años a partir de su expedición, prorrogable por igual período, y solo podrá ser cancelada o suspendida pro incurrir en cualquiera de las causales señaladas por la Ley y sus cumplimientos.
La renovación de la licencia debe solicitarse dentro del plazo de seis (6) meses anteriores a la fecha de su vencimiento y para su otorgamiento el solicitante deberá cumplir con los requisitos generales y específicos dispuestos para el tipo de licencia solicitado.
Los productos fabricados del cannabis medicinal en Panamá estarán sujetos a un estricto sistema de control y vigilancia por parte del Ministerio de Salud.
Para obtener la Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal, además de los requisitos anteriores, deberá presentar los siguientes documentos:
- Presentar el plano catastral debidamente aprobado por autoridad competente que registre las áreas donde se realizarán las actividades solicitadas en la licencia, que incluya las medidas y dimensiones, así como los registro fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación.
- En el evento de que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, adjuntar junto con la solicitud, el documento a través del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio para esta actividad.
- Presentar los protocolos aprobados por el MINSEG que contentan medidas tendientes a garantizar que las áreas e inmuebles en los cuales se manejen las plantas de cannabis y el derivado del cannabis medicinal cuenten permanentemente con los niveles de protección apropiados que garanticen la seguridad de estos.
- Presentar el plan de producción, el cual debe ser proyectado por un periodo inicial de 3 años. Este plan deberá contener el cronograma de trabajo y el organigrama en el que se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas que tengan contacto directo con la operación.
- Presentar el plan de exportación, en caso de fabricación de derivados con este fin, proyectado para el periodo de 3 años, el cual deberá contar, por lo menos, con la identificación de los potenciales mercados y potenciales compradores finales, que garanticen que el producto terminado será usado exclusivamente para fines médicos, científicos y de investigación.
- Presentar el plan de desechos de producto defectuoso, incluyendo el nombre y la dirección de cualquier servicio de eliminación de desechos.
Costos de la licencia
Cuando se solicite la licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal se realizará un pago único ante la autoridad de control correspondiente, cuyo monto será de ciento cincuenta mil balboas (B/. 150,000.00) no reembolsables. Este pago único se acreditará ante la autoridad competente una vez el licenciatario se notifique de la resolución que le confiere la licencia.
Para más información o tramitación de su licencia, contáctenos al +507 6614-2122.